Tele Sur.-El laboratorio francés Servier no reveló los efectos secundarios de Protelos, un medicamento contra la osteoporosis, de acuerdo con el informe divulgado este miércoles por el diario “Libération”.

La farmacéutica anteriormente fue acusada de minimizar el riesgo sanitario de Mediator, fármaco contra la diabetes que ocasionaba la muerte.

Violaciones graves

En 2010, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud (AFSSAPS), a petición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA),  realizó un estudio en el que se constataron “violaciones graves” en la reglamentación por parte de Servier con su producto Protelos, indicó el rotativo.

Según la investigación de AFSSAPS, algunas de las mencionadas violaciones afectan “de forma negativa a la seguridad o al bienestar de los pacientes o plantean un riesgo potencial para la salud”.

El laboratorio no declaró a las autoridades que tenía constancia de casos graves, susceptibles de poner en duda la pertinencia del medicamento. Es decir, no dio cuenta de los efectos secundarios ni dio a conocer que dos personas que se manifestaron enfermas murieron.

Igualmente, los autores del informe detectaron “casos flagrantes de omisión (…) para disminuir los efectos indeseables” como “la insuficiencia renal aguda”, y demandaron que Servier reducía la calificación de algunos episodios que “deberían ser clasificados como graves”.

En el sistema de vigilancia de la farmacéutica tampoco “existe ningún procedimiento estructurado para garantizar una detección fiable de las señales de seguridad”.

Entretanto, la EMA se reservó la posibilidad de iniciar una acción judicial contra Servier y la AFSSAPS, de hecho envió su informe a los jueces franceses encargados de investigar el caso Mediator.

A pesar de que la agencia señaló que las irregularidades eran tan peligrosas que podían “tener un impacto potencial sobre otros productos”.