Advierten sobre los riesgos de implementar la sustitución automática de medicamentos en RD

Santo Domingo. – La doctora Karen Tamariz, farmacéutica clínica especializada en farmacovigilancia, farmacoepidemiología y seguridad del paciente, advirtió que la República Dominicana no debe avanzar hacia un modelo de sustitución automática de medicamentos sin antes garantizar las condiciones técnicas necesarias para proteger a los pacientes.

Tamariz sostuvo que el debate sobre la prescripción por nombre genérico no debe reducirse a una discusión de precios ni a una confrontación entre medicamentos genéricos y medicamentos de marca.

A su juicio, el verdadero punto de preocupación es que el país podría adoptar una reforma que traslade al paciente los riesgos de un sistema todavía insuficientemente preparado para asegurar intercambiabilidad, seguimiento clínico, trazabilidad y vigilancia poscomercialización.

“El problema no es promover medicamentos genéricos. Los genéricos de calidad son necesarios y pueden ampliar el acceso. El problema es cambiar tratamientos de manera automática, como si todos los productos fueran iguales, sin demostrar antes que se comportan igual en el organismo y sin tener un sistema suficientemente robusto para vigilar lo que ocurre después”, afirmó.

Mismo principio activo no garantiza equivalencia terapéutica

La especialista explicó que el nombre genérico o Denominación Común Internacional (DCI) identifica la sustancia activa de un medicamento, pero no garantiza por sí solo que todos los productos disponibles con esa misma molécula sean terapéuticamente intercambiables. Indicó que dos medicamentos pueden compartir el mismo principio activo y, aun así, diferir en formulación, absorción, liberación, excipientes, estabilidad, fabricante, lote y respuesta clínica.

Por esa razón, Tamariz advirtió que una reforma sanitaria responsable debe diferenciar entre promover el uso de genéricos y permitir sustituciones automáticas sin garantías suficientes.

“Una cosa es que el médico pueda prescribir por nombre genérico, y otra muy distinta es que el paciente reciba un producto diferente al que ya le funcionaba, sin que exista certeza técnica de equivalencia y sin que su médico pueda evitar la sustitución cuando hay una razón clínica”, señaló.

El impacto de los cambios en pacientes crónicos

La especialista llamó la atención sobre los pacientes con enfermedades crónicas o condiciones que requieren estabilidad terapéutica, como hipertensión, diabetes, epilepsia, enfermedades cardiovasculares, trastornos hormonales, salud mental, cáncer o tratamientos con medicamentos de estrecho margen terapéutico.

En estos casos, dijo, los cambios frecuentes de medicamento, presentación, color, tamaño, marca o formulación pueden afectar la adherencia, generar confusión, disminuir la confianza del paciente o provocar descompensaciones.

“El paciente crónico no toma una pastilla aislada. Toma un tratamiento que forma parte de una historia clínica. Si esa persona está estable, cualquier cambio debe hacerse con criterio, seguimiento y responsabilidad profesional. No puede depender únicamente de una regla administrativa o de una decisión basada en menor precio”, puntualizó.

La bioequivalencia como requisito indispensable

Tamariz subrayó que la bioequivalencia debe ser una condición central para cualquier política de sustitución. Explicó que este tipo de estudios permite comparar si un medicamento genérico libera el principio activo en el organismo con velocidad y cantidad equivalentes a un producto de referencia. Sin embargo, aclaró que la bioequivalencia debe estar acompañada de buenas prácticas de manufactura, trazabilidad, farmacovigilancia y control regulatorio efectivo.

“Un genérico bioequivalente, fabricado bajo buenas prácticas, trazable y vigilado, debe usarse con confianza. Lo que no debe hacerse es asumir que todos los productos son intercambiables sin haber construido antes el sistema que lo demuestra”, sostuvo.

Fortalecimiento de la farmacovigilancia nacional

La experta también insistió en que la República Dominicana debe fortalecer su sistema de farmacovigilancia antes de implementar cambios masivos en la forma en que se dispensan los medicamentos. Indicó que si una política pública permite sustituir medicamentos en grandes volúmenes, el país debe contar con capacidad real para detectar fallos terapéuticos, reacciones adversas, abandono de tratamientos, errores de dispensación o pérdida de control en pacientes sensibles.

“No se puede cambiar el modelo de medicamentos como si el sistema tuviera todos los radares encendidos, cuando muchos de esos radares todavía deben fortalecerse. Una política de sustitución masiva requiere vigilancia masiva”, expresó.

Una ruta gradual en lugar de importar modelos extranjeros

Tamariz afirmó que el país puede y debe avanzar hacia un uso más racional de medicamentos, incluyendo genéricos de calidad, pero mediante una ruta gradual y segura. A su entender, primero deben fortalecerse la autoridad sanitaria, la verificación de buenas prácticas de manufactura, los requisitos de bioequivalencia por etapas, la trazabilidad de los productos, la notificación de eventos adversos y la dispensación farmacéutica profesional.

“El orden importa. Primero calidad, luego confianza. Primero evidencia, luego sustitución. Primero regulación, luego masificación. Si se invierte ese orden, el riesgo termina en el paciente”, afirmó.

La especialista concluyó que una reforma de medicamentos no debe copiar modelos internacionales sin construir las condiciones que hacen que esos modelos funcionen.

“En otros países la sustitución puede operar porque existen sistemas robustos de bioequivalencia, farmacovigilancia, historia clínica, farmacéuticos integrados, reglas de no sustitución y responsabilidad profesional. Copiar la regla sin copiar el sistema que la sostiene puede producir el efecto contrario al buscado”, dijo Tamariz.