GileadS ciences (Nasdaq:GILD) anunció que el Ministerio de Salud,Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW)ha concedido la aprobación regulatoria del remdesivir como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, elvirus que causa el COVID-19,bajo una vía de excepción de aprobación. La aprobación excepciona lse concedió debido a la pandemia de COVID- 19 y hace referencia a la autorización de uso de emergencia de remdesivir en los Estados Unidos.

La aprobación se basa en los datos clínicos del ensayo mundial de fase 3 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, el ensayo SIMPLE de fase 3 de Gilead en pacientes con manifestaciones graves de COVID-19 y los datos disponibles del programa de uso compasivo de Gilead, incluidos los pacientes en el Japón.

«La aprobación japonesa de remdesivir es en reconocimiento de la urgente necesidad de tratar a los pacientes en estado crítico en Japón. Es un reflejo de las circunstancias excepcionales de esta pandemia», dijo Merdad Parsey, Director Médico de Gilead Sciences.  «AgradecemosalMinisteriodeSalud,TrabajoyBienestardeJapónsu liderazgo y colaboración, mientras trabajamos juntos para responder a esta emergencia de salud pública».

Debido a la actual emergencia de salud pública, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia para remdesivir como tratamiento de COVID-19. En los Estados Unidos, el remdesivir es un medicamento en investigación que no ha sido aprobado por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) para ningún uso,y no se ha establecido la seguridad y eficacia del remdesivir para el tratamiento de C OVID-19.

La distribución de remdesivir en los Estados Unidos se ha autorizado únicamente para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave; a continuación, se ofrece información adicional importante sobre el uso autorizado de remdesivir en los Estados Unidos.

Remdesivir aún no ha sido autorizado o aprobado fuera de Japón y los estudios clínicos que están en curso continúan evaluando su seguridad y eficacia. Gilead continúa trabajando con las autoridades regulatorias mundiales para garantizar el acceso adecuado a remdesivir.