Soberana 02: qué se sabe de la vacuna que está desarrollando Cuba contra el Covid-19

Una de ellas, llamada Soberanda 02, podría entrar a fase III en marzo, con lo cual, si supera las pruebas, estaría más cerca de ser aprobada para su uso masivo.

Cualquier candidata debe superar la fase III, en las que se comprueba la eficacia y la seguridad de la vacuna en miles de personas.

Si todo sale bien, Cuba espera producir 100 millones de dosis de Soberana 02 en 2021, con lo cual, además de inmunizar a sus más 11 millones de habitantes, también podría exportar su vacuna o la tecnología a otros países.

Los resultados de estos ensayos clínicos, sin embargo, aún no se han publicado en revistas especializadas revisadas por pares, por lo que expertos que no están involucrados en estos estudios piden cautela.

La Organización Panamericana de la Salud, por su parte, se ha mostrado optimista, pero advierte que las candidatas deben superar todas las pruebas.

Si Cuba logra sus objetivos con estas investigaciones, podría convertirse en el primer país de América Latina en desarrollar su propia vacuna contra la covid-19, y quizás, uno de los primeros en vacunar a toda su población.

Cuatro candidatas

Cuba trabaja paralelamente en cuatro posibles vacunas.

Por una parte están Soberana 01 y Soberana 02, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas.

Las otras dos son conocidas como Mambisa y Abdala, producidas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Estas cuatro vacunas funcionan de manera similar. Su acción se basa en un mismo tipo de antígeno que se usa en la zona de la espiga del virus, que es la llave con la que el virus ingresa a la célula.

Entonces, la idea es generar anticuerpos en esa zona para inhibir la entrada del virus a la célula, según explicó Martínez, de BioCubaFarma.

También tienen en común la ventaja de que, según sus creadores, solo requieren entre 8 °C y 2 °C de refrigeración.

La diferencia entre ellas radica en cada una tiene distintas formulaciones.

Las dos vacunas Soberana utilizan un antígeno obtenido de células de mamíferos en varias formulaciones; mientras que Mambisa y Abdala usan un antígeno tomado de levadura, también en varias formulaciones.

La Mambisa, por su parte, tiene la particularidad de ser un spray que se aplica por la nariz.

Además, contiene una porción de la proteína de espiga del coronavirus y una proteína del virus de la hepatitis B, con las que se estimula el sistema inmune, según explica el registro de candidatas a vacunas de la Alianza Global para la Vacunación y la Inmunización (GAVI, por sus siglas en inglés).

Soberana 02

En la carrera de las cuatro candidatas, Soberana 02 parece llevar la delantera.

Se trata de una vacuna conjugada. Eso significa que un antígeno se fusiona con una molécula portadora para reforzar su estabilidad y eficacia.

En este caso, lo que se hace es unir una toxina del tétano a la proteína con la que el virus se adhiere la célula.

De esa manera, cuando el virus intenta entrar a la célula usando esa proteína, se genera una reacción inmune contra la toxina que lleva la proteína, con lo cual se bloquea su entrada a la célula.

En la primera etapa de ensayos, los científicos cubanos han probado la aplicación de la vacuna en dos dosis, y en algunos casos añadiendo una tercera dosis de Soberana 01 como refuerzo.

La tecnología de Soberana 02 ya ha sido utilizada con éxito en otras vacunas fabricadas en Cuba.

«Están utilizando una tecnología segura«, le dice a BBC Mundo Andrés Vecino, médico especialista en sistemas de salud de la Universidad Johns Hopkins, en EE.UU., quien no está involucrado en esas investigaciones.

Fase III

Hasta ahora, según los investigadores cubanos, Soberana 02 ha mostrado la capacidad de inducir anticuerpos y ahora están analizando la capacidad que esos anticuerpos tienen de inhibir el virus.

Tras comenzar los ensayos clínicos en noviembre, el Instituto Finlay aspira a entrar a la fase III en marzo, según lo indicó Vicente Vérez Bencomo, director general de la institución, en el programa Mesa Redonda de la televisión cubana.

Esta tercera fase, según Vérez Bencomo, tendría 42.600 participantes en la isla.

En enero, el Instituto Finlay anunció que había logrado un acuerdo con Irán para transferir la tecnología de Soberana 02 y realizar ensayos de fase III en ese país.

Ambas naciones enfrentan duras sanciones por parte de Estados Unidos, las cuales a menudo impiden que las compañías farmacéuticas extranjeras negocien con ellas, según explica la agencia Reuters.

Por eso, este tipo de colaboraciones son una forma de ser autosuficientes en la producción y abastecimiento de vacunas.

Además, Cuba y México están en conversaciones sobre la posibilidad de que en este último también se realicen ensayos de la fase III de Soberana 02, según informan el diario oficial Granma y la agencia Bloomberg.

Vérez Bencomo ha calificado los primeros resultados como «alentadores» y «muy importantes» y afirma que en abril Cuba podría producir su primer millón de vacunas.

Si todo sale bien, Cuba aspira a vacunar a toda su población antes de que acabe 2021.

Cautela

Los avances que reportan los investigadores cubanos son prometedores, pero expertos independientes recomiendan tener cautela.

Parte de ello se debe a que los resultados de las fases 1 y 2 no se han publicado en revistas científicas revisadas por pares, un estándar para verificar la validez de un estudio.

«No hay ninguna razón en particular para pensar que las cosas no funcionarían», dice Vecino, pero «hay que esperar a que salgan los estudios y ellos los publiquen».

Una opinión similar tiene Beate Kampmann, directora del Centro de Vacunas en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.

Citada por el portal Business Insider, Kampmann dice que hasta que los datos relevantes de los ensayos no se hagan públicos, será imposible saber qué tan buena es la vacuna.

Esta crítica, según explica Vecino, es la misma que en su momento se les hizo a Rusia, China o la farmacéutica Pfizer por no publicar los resultados de sus estudios.

Kampmann y Vecino, sin embargo, también coinciden en que Cuba tiene una sólida tradición en la producción de vacunas.

«Hay que reconocer que Cuba siempre ha creado sus propias vacunas y le ha ido bien«, dice Vecino.

Kampmann añade que otra ventaja de una vacuna hecha en Cuba es que podría tener «un precio atractivo» para países de ingreso medio o bajo.

BBC Mundo contactó por correo electrónico al Instituto Finlay y a BioCubaFarma para indagar sobre la vacuna Soberana 02, pero no obtuvo respuesta inmediata.

Qué dice la OMS

«Soy optimista de los resultados, van bien», dijo en enero José Moya, representante de OPS/OMS en Cuba.

La vacuna Soberana 02 aparece dentro del monitoreo de desarrollo de vacunas de la OMS.

En una rueda de prensa el 17 de febrero, el director asistente de la Organización Panamericana de la Salud, Jarbas Barbosa, dijo que están al tanto de que en Cuba están concluyendo la fase 2.

Barbosa también indicó que todas las vacunas deben completar las tres fases y cumplir con las regulaciones de los países donde se va a utilizar.

Finalmente, Barbosa indicó que la OPS puso en contacto a Cuba con la Coalición para Innovaciones en Preparación ante Epidemias (CEPI), para que los investigadores puedan dar información a este organismo y así optar por fondos que entrega para el desarrollo de vacunas.

Según explica Will Grant, corresponsal de la BBC en Cuba, el país no tiene la capacidad de fabricar 100 millones de dosis de la vacuna sin algún tipo de asistencia internacional.

El covid-19 en Cuba

Hasta el 17 de febrero Cuba había reportado 40.765 casos de covid-19 y 277 muertes.

Esta cifra, aunque es baja comparada con otros países de la región como México o Brasil, es suficiente para ejercer presión sobre sistema de salud cubano, según reporta Grant.

Hacia mediados de 2020 Cuba había logrado contener el brote gracias a una combinación de una agresiva campaña de mitigación y al cierre de los aeropuertos.

Durante julio y agosto hubo varias semanas consecutivas con pocas muertes y baja transmisión del virus.

En los últimos días, sin embargo, por primera vez desde el comienzo de la pandemia, se han comenzado a reportar más de 1.000 casos al día.