La haya.-La Agencia Europea del Medicamento (EMA) entró ayer en la fase previa a la autorización parcial de dos vacunas contra la Covid-19, en un proceso extraordinario acelerado por la emergencia sanitaria, que mantendrá a sus expertos trabajando toda la navidad con visos de empezar 2021 con al menos una vacuna respaldada.
La afirmación que más se repite entre las autoridades de la EMA es “siempre que todo vaya bien”.
Con esto subrayan que cualquier fecha sobre la mesa dependerá de que nada falte o falle por el camino, desde ayer hasta las dos reuniones extraordinarias fijadas ya en la agenda del comité científico de medicamentos humanos (CHMP) para finalizar su evaluación.
Si los datos presentados por los desarrolladores son “lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia”.
Fecha probable
El CHMP podrá concluir su análisis en un encuentro en Ámsterdam el 29 de diciembre sobre la candidata de Pfizer y BionNTech, y el 12 de enero sobre la propuesta por Moderna.
Estas fechas son provisionales, aunque confirman una evaluación más rápida de lo habitual (en circunstancias normales llevaría meses) y se han establecido en base a los datos con los que ya contaba la EMA, que empezó después de verano una evaluación en tiempo real de la calidad de las vacunas, la información sobre sus ingredientes, el plan de producción y los estudios no clínicos.
Ambas empresas solicitaron una evaluación “condicional” de sus vacunas, lo que supone que no recibirán una aprobación final sino provisional condicionada a que sigan investigando, estudiando más a fondo la vacuna y compartiendo los resultados durante meses o años, hasta que todos estén 100% seguros de su fiabilidad.
De igual forma, EMA inició ayer la revisión en tiempo real de la candidata a vacuna desarrollada por Jansen, de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, y conocida como Ad26.COV2.S, el cuarto medicamento que analiza este organismo desde marzo, conjuntamente con AstraZeneca, de la farmacéutica británico-sueca.
La esperada vacuna
— Reunión
El jefe de la agencia responsable de aprobar las vacunas contra el Covid-19 en Estados Unidos fue convocado ayer a la Casa Blanca, ante la expectativa que tiene el presidente Donald Trump sobre el ritmo de la aprobación.
