El “Reliance en aprobación de medicamentos puede ser un atajo en el acceso de medicamentos y nuevas moléculas aprobadas por agencias reguladoras de otros países, como la FDA Estados Unidos y la EMA europea.
Esta figura se basa en que la autoridad regulatoria sanitaria de un país confía y se apoya en evaluaciones científicas de otras agencias, para aprobar un fármaco en su territorio propio, sin que necesariamente signifique pegar copiar y pegar. Es reconocer el trabajo bien hecho por otras agencias para evitar duplicar estudios y ahorrar tiempo y recursos.
El “Reliance” no es aprobar con los ojos cerrados, es agilizar procedimientos utilizando el trabajo y la experiencia de otros. No es aprobar al vapor.
Si se quiere, se le puede agregar mayor vigilancia farmacológica, una vez aprobado.
A nivel de América Latina, los medicamentos innovadores que esperan los pacientes tardan en promedio 38 meses para ser aprobados por los respectivos países, con alto impacto en los enfermos, según el último informe WAIT 2025.
En el país se ha avanzado, hay que decirlo: se toma 31 meses en aprobar, cuando el año pasado eran 33, según el citado estudio.
Empero, la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) tiene limitaciones de personal técnico y presupuesto para evaluar de cero cada molécula innovadora que llega. Eso provoca que las terapias en Dominicana tengan un rezago con relación a Estados Unidos y Europa.
Con el modelo de “Reliance” una farmacéutica puede registrar en el país un medicamento en cuestión de días, con impacto positivo en los pacientes y el sistema de salud.
Entonces, el mecanismo funciona, lo que hay que hacer es tomar todas las previsiones para prevenir puntos negativos en el proceso.
Sobre el autor
Periodista y consultor especializado temas salud y bienestar. CEO Resumen de Salud. Ejerce en República Dominicana y Colombia para varias naciones Centroamérica y Caribe.
