iVascular Dominicana retira voluntariamente catéter coronario Navitian del mercado
Santo Domingo.- iVascular Dominicana informó el retiro voluntario del mercado del microcatéter coronario Ivascular Navitian, como parte de sus protocolos de vigilancia postmercado.
La empresa, representante local autorizado de Life Vascular Devices Biotech S.L. (España), explicó mediante un comunicado que la medida se adoptó tras identificar un riesgo potencial —no confirmado en condiciones clínicas reales— relacionado con la posible pérdida de una capa distal del dispositivo en casos de lesiones coronarias con alta calcificación.
En ausencia de datos de daño real, el fabricante indicó que optó por actuar con anticipación, priorizando la seguridad del paciente sobre cualquier otra consideración.
La empresa añadió que este tipo de acción refleja precisamente el funcionamiento correcto de los sistemas de vigilancia sanitaria internacionales.
"iVascular Dominicana cumplió con su obligación legal y ética de notificar de forma inmediata y transparente a DIGEMAPS, separar y poner en cuarentena las unidades identificadas, y coordinar su devolución al fabricante", sostuvo.
Sobre el autor
Periodista y consultor especializado temas salud y bienestar. CEO Resumen de Salud. Ejerce en República Dominicana y Colombia para varias naciones Centroamérica y Caribe.
