Fachada de la oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos en Silver Spring, Maryland. (AP Foto/Andrew Harnik, archivo)
WASHINGTON.— Reguladores de salud de Estados Unidos le enviaron cartas de advertencia a tres compañías por vender pruebas caseras de sangre para detectar el coronavirus, diciéndoles que no se ha demostrado que los productos diagnostiquen el COVID-19 de forma segura y precisa.
En las misivas, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus iniciales en inglés) les dijo a las empresas que sus productos son ilegales porque la agencia no los ha revisado para su uso en casa. A pesar de que la FDA ha aprobado algunas pruebas de diagnóstico que permiten a los pacientes recolectar muestras de saliva en su vivienda, no ha otorgado permisos para que alguno de estos análisis sea utilizado exclusivamente en forma casera.
Las pruebas en casa conllevan riesgos debido a que los usuarios podrían manejar mal la muestra o interpretar erróneamente los resultados.
Entre las compañías que recibieron la advertencia de la FDA están: Medakit Ltd. de Hong Kong, Antibodiescheck.com de Emiratos Árabes Unidos y Sonrisa Family Dental de Chicago.
En la misiva dirigida a la empresa de Chicago se hace referencia a publicaciones en internet en las que promueve “¡pruebas de diagnóstico de COVID en 15 minutos para toda la familia!” Entre otras violaciones, la compañía afirmó falsamente que sus productos estaban “aprobados por la FDA» y utilizó el logotipo de la agencia sin autorización, informó ésta.
“La FDA no tolerará dicha conducta, y seguiremos monitoreando las pruebas que se venden en Estados Unidos”, dijo el doctor Jeffrey Shuren, director de dispositivos médicos de la FDA, en un comunicado.
Las compañías no respondieron de inmediato a correos electrónicos y llamadas telefónicas para solicitarles sus comentarios.
Las cartas de advertencia no son legalmente vinculantes, pero el gobierno puede demandar a las empresas que las ignoren. Las misivas les otorgan a las compañías un plazo de 48 horas para reportar la manera en que corregirán las violaciones.
