Santo Domingo.-Bayer anunció que la FDA le aprobó la inyección de Gadobutrol para su uso en imagen por resonancia magnética en pacientes pediátricos menores de dos años, incluyendo a recién nacidos a término, para detectar y visualizar áreas con lesiones en la barrera hematoencefálica y/o vascularidad anormal en el sistema nervioso central.
La información, difundida por el portal www.bayer.es, indica que fue previamente aprobado para este uso en poblaciones de pacientes mayores de dos años.
Anota que la revisión prioritaria de la FDA se basó en un estudio que mostró que los perfiles de seguridad y farmacocinética en pacientes pediátricos menores de 2 años fueron similares a los de niños mayores de esta edad y adultos utilizando la dosis estándar (0,1 mmol/kg).
“Hasta este estudio, había datos limitados del uso de medios de contraste basados en gadolinio en pacientes pediátricos menores de 2 años”, afirmó Ravi Bhargava, investigador del estudio y radiólogo pediátrico de la Universidad de Canadá.
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