Ampliación de la licencia para Vimpat

La Comisión Europea (CE) aprobó una ampliación de la licencia para Vimpat (lacosamida) para su uso en monoterapia en el tratamiento de las crisis focales en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años).

La aprobación de la decisión de la Comisión se basa en un ensayo internacional en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo y de no inferioridad, que mostraba la no inferioridad de la lacosamida (Vimpat) en monoterapia en los pacientes con diagnóstico nuevo o reciente de crisis focales.

Este ensayo se realizó conforme a las guías publicadas por la EMA y la International League Against Epilepsy, y en él participaron 888 pacientes de 16 años de edad o más.