WASHINGTON.- La vacuna contra el Covid-19 fabricado por Pfizer-BionTech se convirtió en la primera que recibe la aprobación oficial y definitiva de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), aunque al igual que otras marcas había sido aceptada para su uso por la situación de emergencia.

El comunicado de la FDA anuncia que la vacuna ahora se comercializará como Comirnaty para la prevención de la enfermedad del Covid-19 para personas mayores de 16 años, aunque se mantiene disponible bajo autorización de emergencia para personas de entre 12 y 15 años.

La denominada autorización de emergencia se otorga en situaciones de pandemia con mayor flexibilidad que las aprobaciones normales (como el tiempo de duración de las pruebas), aunque en todo caso se debe garantizar un mínimo de eficacia en la prevención y demostrado que no representa peligro para la salud humana.

Todas las demás vacunas que se están usando en el mundo contra el Covid-19 tienen la aprobación de emergencia, que se concede con más de un 50 por ciento de efectividad demostrada, pero la Pfizer-BionTech es la primera en alcanzar la aprobación definitiva ordinaria de la FDA.

“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación», indica la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado difundido este lunes.

«Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener vacunado”, puntualizó.

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible en Estados Unidos en personas mayores de 16 años, y la autorización se amplió para incluir a los de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021. Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA).

Para respaldar la decisión la FDA revisó los datos actualizados del ensayo clínico e incluyeron una mayor duración de seguimiento en una población de ensayos clínicos más grande.

Específicamente, en la revisión de la FDA para su aprobación, la agencia analizó los datos de efectividad de aproximadamente 20,000 vacunas y 20,000 receptores de placebo de 16 años o más que no tenían evidencia de la infección por el virus COVID-19 dentro de una semana de recibir la segunda dosis. La seguridad de Comirnaty, nombre comercial que llevará la vacuna, se evaluó en aproximadamente 22,000 personas que recibieron la vacuna y 22,000 personas que recibieron un placebo de 16 años de edad o más.

Según los resultados del ensayo clínico, la vacuna tuvo una efectividad del 91% en la prevención de la enfermedad COVID-19. 

Más de la mitad de los participantes del ensayo clínico fueron seguidos en busca de resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En general, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12.000 receptores durante al menos 6 meses.

Los efectos secundarios informados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalización y la muerte.