Países en América Latina en los que desarrollan proyectos de vacunas contra Covid-19

«La ventaja de que sea una plataforma (de fabricación) muy sencilla es que podemos modificar rápidamente la composición de la vacuna, reformulándola con las secuencias de las cepas virales que vayan prevaleciendo«.

Todos los esfuerzos, indica Sciutto, están concentrados en completar los estudios preclínicos y comenzar las fases 1 y 2, que son las etapas en las que el compuesto biológico se prueba en personas.

«Aún no está listo el diseño de la fase 3, pero seguramente van a ser decenas de miles de personas, como tiene que ser».

Este proyecto cuenta con la colaboración de varios órganos e institutos de salud de México.

«Esperamos que en mayo se puedan empezar los ensayos en personas y que en el curso de este año podamos tener una versión de vacuna mexicana, si salen los resultados que esperamos».

«Esta pandemia nos está ilustrando sobre la importancia de tener vacunas nacionales y no depender como ocurre actualmente de que lleguen vacunas (del exterior) para poder vacunar en México».

En el sur

La Organización Mundial de la Salud ofrece una lista de proyectos de vacunas contra la covid-19 que están en desarrollo preclínico (184) o clínico (83) en diferentes partes del mundo

Aclara que la inclusión en ese listado no constituye ni debe interpretarse como una aprobación o respaldo por parte de la OMS a dicho producto o entidad.

Entre las candidatas a vacunas en fase preclínica se puede encontrar un proyecto de la Universidad de Sao Paulo y otro del Instituto Butantan, que, el viernes, informó que solicitaba la autorización de las entidades reguladoras brasileñas para iniciar los ensayos clínicos en humanos.

«Es un anuncio histórico para el mundo. La vacuna 100% nacional, con pruebas prometedoras y fruto del trabajo de una institución de 120 años de existencia, que es el mayor productor de vacunas del Hemisferio Sur», declaró Joao Doria, gobernador de San Pablo, en una rueda de prensa en la sede del laboratorio estatal.

La tecnología detrás de esa candidata brasileña, que han llamado Butanvac, es similar a la que se utiliza para la vacuna de la gripe.

Otra iniciativa se está dando en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Universidad Nacional de San Martín, en Argentina, y se encuentra en fase preclínica.

Juliana Cassataro, investigadora de esa casa de estudios y del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) lidera el grupo que «ha identificado dos fórmulas de vacuna candidatas», le señaló a BBC Mundo.

De acuerdo con la experta, las fórmulas evaluadas en animales «inducen anticuerpos neutralizantes del virus y respuesta T».

La posibilidad de una vacuna mucosal

También en Argentina, otro proyecto lo encabezan los investigadores de la Universidad Nacional de La Plata y del Conicet Guillermo Docena y Omar Azzaroni.

Se basa en el uso de fragmentos de la proteína S (ubicada en la cubierta del SARS-Cov-2, el virus que causa la covid-19) y se busca «encapsular esas fracciones de la proteína en nanopartículas e inocularlas para generar los anticuerpos necesarios que permitan bloquear la entrada del virus, y provoquen la respuesta de memoria que garantice inmunidad protectora en el tiempo», informó el Conicet.

«En principio, la idea es emplear este método para el desarrollo de una vacuna de tipo sistémica, que podría aplicarse por ejemplo de manera intramuscular, como es el caso de las que se han obtenido para covid-19», señaló Docena.

A lo que añadió: «Pero evaluamos también la posibilidad de hacerlo en una vacuna mucosal; es decir, que se aplique en mucosas, ya sea de manera intranasal o vía oral«.

Una vez el equipo halle «las condiciones experimentales para inducir la mejor respuesta inmune» y pueda caracterizar esos anticuerpos, pasarán al estudio en animales.

«Esperamos poder concluir estas etapas durante el transcurso de 2021, para luego evaluar la posibilidad y condiciones de pasar a fases clínicas», indicó el investigador.

Desde el nacimiento

Un proyecto que se encuentra en la etapa de estudios preclínicos está en Chile.

Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio de Inmunología y profesor e investigador de la Pontificia Universidad Católica de Chile, le explica a BBC Mundo que para que una vacuna sea exitosa debe conferir inmunidad específica, porque es más eficiente y duradera.

«Sin embargo, uno de nuestros prototipos de vacunas está basada en una formulación que, por sí sola, es capaz de inducir inmunidad entrenada contra el SARS-CoV-2», señala.

Y añade: es «una característica que ha sido publicada por nuestro grupo científico, y que hemos utilizado en otras formulaciones contra otros patógenos, como el virus respiratorio sincicial o metapneumovirus».

Pero ese tipo de inmunidad es un proceso inespecífico y de corta duración.

«Por lo tanto, se deben incluir en las formulaciones de vacunas componentes del virus para inducir respuesta inmune específica, que es lo que estamos realizando».

El bioquímico y su equipo están diseñando la candidata para que pueda ser utilizada desde el nacimiento.

«Uno de nuestros prototipos cuenta con el atributo de seguridad e inmunogenicidad en la población infantil«, indica.

«Se fundamenta en un tipo de formulación que ha sido usada anteriormente en recién nacidos, adultos y adultos mayores. Esta cualidad de nuestra formulación, la distingue de todas las otras que se encuentran en desarrollo».

Aunque reconoce que la creación de una vacuna es un proceso que puede ser largo y cuyos plazos son difíciles de predecir, es optimista.

«Creemos que seguiremos avanzando de manera permanente y efectiva, esperamos poder concluir la etapa preclínica este año y a partir del próximo conseguir lo necesario para iniciar los primeros estudios clínicos».

Plataforma genética

En Ecuador, la Escuela Superior Politécnica del Litoral (ESPOL) anunció el 1 de marzo que desarrolló un prototipo de vacuna y que prevé comenzar en los próximos meses las pruebas preclínicas en colaboración con el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública (INSPI) y la Universidad de las Fuerzas Armadas (ESPE).

De acuerdo con un comunicado de ESPOL, el equipo, liderado por el jefe del Laboratorio para Investigaciones Biomédicas de la Facultad de Ciencias de la Vida, Washington Cárdenas, analizó la secuencia genética del virus y pidió (en el extranjero) sintetizar un fragmento del mismo, al que le creó una plataforma genética.

Tras clonar el fragmento viral, «se introdujo en cultivo celular para producir la proteína codificada».

Y, para los ensayos preclínicos, la proteína se está purificando, es decir, se está aislando.

El objetivo es optimizar el proceso de producción de la misma porque es «un insumo necesario para ser inyectado» en las pruebas que se harán con roedores.

Un vector

En la lista de la OMS de candidatas a vacunas en etapa preclínica también figura el trabajo de Farvet, una compañía farmacológica veterinaria de Perú, que dice haber desarrollado unas gotas para ser administradas en las fosas nasales en dos dosis.

Esa propuesta «usa como vector el virus de Newscastle, que causa la enfermedad de Newcastle en aves y no ha reportado ser patógeno en humanos», le dice a BBC Mundo Mirko Zimic, científico consultor del proyecto liderado por el microbiólogo y director de Farvet, Manolo Fernández.

Zimic, quien también es profesor y jefe de la Unidad de Bioinformática y Biología Molecular de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, explica que un vector es como una especie de caballo de Troya que lleva el antígeno del SARS-Cov-2 en su superficie y lo muestra al sistema inmunológico.

«Se hicieron todos los estudios preclínicos de seguridad, inmunogenicidad, tolerancia, toxicidad, estabilidad y, al final, se realizó la evaluación de la eficacia de la vacuna en animales en un estudio de desafío (con el virus) y los resultados han sido muy favorables», señaló.

Tras haber probado la sustancia en ratones, ratas y hámters, faltan los ensayos clínicos con humanos.

Cada una de las tres fases de dichos estudios exige que se cumplan estrictos requisitos éticos y los prototipos deben producirse siguiendo las condiciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

«Estamos tocando las puertas de varios laboratorios del mundo, que tengan certificación BPM, que nos puedan apoyar para producir las dosis al menos de un número limitado para hacer los ensayos de fase 1 y 2».

El experto asegura que han recibido la asesoría del Instituto Internacional de Vacunas (IVI).

«El reto más importante es demostrar que es seguro para humanos usar una vacuna como esta por la vía intranasal y, para eso, se necesitan hacer los ensayos clínicos respectivos y tener todos los permisos (de las autoridades reguladoras peruanas). Hacía eso estamos apuntando».

Este proyecto ha estado salpicado por la controversia, después de que Fernández informara que tanto él como su familia y miembros de su equipo habían probado un prototipo.

Posteriormente negó que eso hubiese ocurrido y dijo que sus declaraciones habían sido un error.

«Nunca nos hemos vacunado, no nos podemos vacunar porque se requiere un permiso de un Comité de Ética», le dijo al diario peruano El Comercio.

Evaluación

Antes de que una candidata a vacuna sea utilizada, debe contar con la autorización del ente regulador del país donde se quiere usar.

Este se cerciorará de que en cada fase se cumplan todos los requisitos de seguridad para los voluntarios que participen y, una vez completados todos los ensayos en humanos, analizará si la misma es eficaz y segura para la población.

Los países pueden pedir la evaluación de la OMS o del Fondo Rotario de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que es «un mecanismo de cooperación solidaria mediante el cual se compran las vacunas, jeringas y suministros afines, en nombre de los estados miembros participantes».

Jarbas Barbosa, subdirector de la OPS, resaltó, en una rueda de prensa reciente, la importancia de que hayan proyectos de desarrollo y de fabricación de vacunas contra la covid-19 en América Latina y el Caribe.

Cuántos más productores hayan en el mundo, mejor, siempre y cuando se cumplan con todas las exigencias de seguridad.

«El Fondo Rotatorio solamente puede adquirir una vacuna que haya sido calificada previamente (por la OMS) o que haya sido incluida en la lista para uso de emergencia de la OMS», indicó.

Las fuentes consultadas por BBC Mundo coinciden en afirmar cuán importante ha sido la colaboración científica que se ha dado para frenar la pandemia de covid-19 y, aunque las vacunas que se están usando en muchos países se desarrollaron en tiempo récord, históricamente crear una vacuna segura y eficaz toma varios años.