La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio luz verde a dos nuevos antibióticos orales destinados al tratamiento de la gonorrea, una de las infecciones de transmisión sexual más frecuentes en el país y especialmente preocupante por su creciente resistencia a los fármacos tradicionales.
Los medicamentos aprobados son Blujepa (gepotidacina), desarrollado por la farmacéutica GSK, y Nuzolvence (zoliflodacina), resultado de la colaboración entre Innoviva Specialty Therapeutics y la Alianza Global para la Investigación y el Desarrollo de Antibióticos (GARDP). Se trata de los primeros tratamientos orales novedosos autorizados en más de 30 años, en un escenario marcado por la expansión de bacterias resistentes.
En el caso de Blujepa, la FDA concedió una aprobación suplementaria para su uso en gonorrea urogenital no complicada en pacientes a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 45 kilos. Hasta ahora, este fármaco solo estaba indicado para infecciones urinarias no complicadas en mujeres y adolescentes.
Por su parte, Nuzolvence fue autorizado como tratamiento oral de dosis única para adultos y adolescentes mayores de 12 años, con un peso igual o superior a 35 kilos, y se presenta en formato de granulado soluble.
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Las autoridades sanitarias estadounidenses anunciaron estas decisiones a través de comunicados oficiales y entrevistas recogidas por medios como CNN y Stat News. La aprobación llega en un momento crítico, ya que la bacteria Neisseria gonorrhoeae ha desarrollado resistencia frente a todos los tratamientos utilizados históricamente, quedando la ceftriaxona —de administración intramuscular— como la principal opción terapéutica hasta ahora.
La Organización Mundial de la Salud considera a la gonorrea un “patógeno prioritario”, mientras que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) la califican como una amenaza urgente para la salud pública. Según la FDA, Blujepa se administra mediante un esquema completo de dos dosis orales, lo que supone una alternativa más accesible frente a las inyecciones. Adam Sherwat, responsable del área de enfermedades infecciosas del organismo, destacó que estas aprobaciones “marcan un avance significativo en las opciones de tratamiento de la gonorrea no complicada”.
Datos de los CDC indican que en 2023 se registraron más de 2,4 millones de casos de infecciones de transmisión sexual en Estados Unidos, un aumento del 90 % respecto a 2004. La gonorrea ocupa el segundo lugar entre las ITS más diagnosticadas. Sin tratamiento adecuado, puede provocar infertilidad, complicaciones durante el embarazo y, en casos graves, infecciones sistémicas o articulares. Actualmente no existe una vacuna autorizada para prevenirla.
Ensayos clínicos publicados en The Lancet mostraron que Nuzolvence logró una tasa de curación del 90,9 % con una sola dosis, frente al 96,2 % del tratamiento convencional. Blujepa alcanzó una eficacia del 92,6 %, comparable al 91,2 % del esquema estándar. Los efectos adversos observados fueron mayoritariamente leves, como molestias gastrointestinales en el caso de gepotidacina y dolor localizado con ceftriaxona.
GSK fijó un precio de referencia de 1.900 dólares por 20 comprimidos de Blujepa, siendo necesarios ocho para completar el tratamiento, aunque aclaró que el coste final para los pacientes puede variar. Las compañías señalaron que aún se están evaluando precios y estrategias de acceso, con especial atención a los sistemas públicos de salud y a las poblaciones más vulnerables.
Especialistas citados por CNN y Stat News celebraron la llegada de estas terapias, aunque alertaron sobre el riesgo de que un uso inadecuado acelere nuevamente la aparición de resistencias. David Altarac, director médico de Innoviva, subrayó que “un antibiótico oral novedoso como la zoliflodacina puede reforzar el arsenal terapéutico, siempre que se utilice de forma responsable”. También recordó que las bacterias pueden intercambiar mecanismos de resistencia.
Investigadores de la OMS, citados por The Lancet, coincidieron en que no existen soluciones definitivas frente a la capacidad de adaptación bacteriana. Aunque estos avances generan optimismo, recalcan la necesidad de continuar con la investigación, fortalecer la vigilancia epidemiológica y promover el uso prudente de los antibióticos.
