Washington.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el retiro voluntario de 580,844 frascos del medicamento Prazosin Hydrochloride, un fármaco utilizado para tratar la hipertensión arterial, tras detectar niveles superiores a los permitidos de una impureza considerada potencialmente cancerígena.
La medida, que fue comunicada oficialmente el 24 de octubre, forma parte de las acciones preventivas implementadas por la agencia reguladora, luego de que pruebas de control revelaran la presencia de N-nitroso Prazosin impurity C, una nitrosamina clasificada como posible agente cancerígeno para los seres humanos.
De acuerdo con la FDA, los análisis realizados en los laboratorios de la compañía Teva Pharmaceuticals USA, fabricante del producto, mostraron que algunos lotes de cápsulas en presentaciones de 1, 2 y 5 miligramos excedían los límites de seguridad establecidos para este tipo de compuestos. Por ello, se ordenó el retiro inmediato de las unidades distribuidas en el mercado estadounidense.
Un retiro preventivo con alcance nacional
La FDA explicó que el retiro se catalogó como de “Clase II”, lo que significa que, aunque el riesgo de consecuencias graves para la salud es bajo, el consumo del producto podría ocasionar efectos adversos temporales o clínicamente reversibles. La agencia aclaró que la decisión se tomó como medida de precaución y que hasta el momento no se han registrado incidentes, intoxicaciones ni quejas por parte de los pacientes.
El retiro abarca 55 lotes del medicamento, empaquetados en frascos que van desde 100 hasta 1,000 cápsulas, distribuidos en farmacias, hospitales y mayoristas a lo largo de Estados Unidos. Las autoridades indicaron que la lista completa de los códigos y fechas de vencimiento de los lotes afectados está disponible en el sitio web oficial de la FDA, dentro de su sección de alertas y retiradas de productos.
Por su parte, Teva Pharmaceuticals USA aseguró en un comunicado que ha colaborado estrechamente con la agencia reguladora para garantizar el retiro efectivo del producto, y que continúa revisando sus procesos internos de fabricación para evitar recurrencias. La compañía también informó que está notificando directamente a los distribuidores y farmacias para coordinar la devolución segura de los lotes afectados.
¿Qué es el Prazosin y para qué se utiliza?
El Prazosin Hydrochloride pertenece a la clase de medicamentos conocidos como alfa-bloqueantes, los cuales ayudan a relajar los vasos sanguíneos y facilitar el flujo sanguíneo, reduciendo así la presión arterial. Es un fármaco recetado comúnmente para pacientes con hipertensión y, en algunos casos, también se utiliza como tratamiento complementario en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT), especialmente para reducir las pesadillas y mejorar el sueño.
Debido a su eficacia y a su amplia disponibilidad en versiones genéricas, el Prazosin es uno de los medicamentos de uso frecuente entre adultos con enfermedades cardiovasculares. Por esta razón, el retiro del producto podría tener un impacto considerable en el mercado farmacéutico, aunque la FDA aclaró que existen múltiples alternativas seguras disponibles para sustituirlo temporalmente.
Nitrosaminas: una preocupación creciente
El hallazgo de nitrosaminas en medicamentos ha sido motivo de atención global en los últimos años. Estas sustancias químicas pueden formarse durante la fabricación o el almacenamiento de algunos productos farmacéuticos, y su exposición prolongada a altas concentraciones ha sido relacionada con un incremento en el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, de acuerdo con estudios internacionales.
Desde 2018, la FDA y otras agencias sanitarias, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han intensificado la vigilancia sobre estos compuestos tras detectarse impurezas similares en medicamentos para la presión, el colesterol y la diabetes. En respuesta, los laboratorios han debido ajustar sus procesos de producción, controlar la calidad de sus materias primas y reforzar las pruebas de estabilidad de los fármacos.
Recomendaciones para los pacientes
Las autoridades sanitarias estadounidenses recomiendan a los pacientes que actualmente consumen Prazosin Hydrochloride verificar el número de lote de sus envases y consultar con su médico antes de suspender el tratamiento. La interrupción abrupta de la medicación podría provocar un aumento repentino de la presión arterial, lo que representa un riesgo para la salud cardiovascular.
La FDA subrayó que las farmacias y proveedores de salud ya han sido notificados sobre el retiro y que están instruidos para ofrecer alternativas o gestionar el reemplazo del producto afectado. También recordó a los consumidores que pueden reportar cualquier reacción adversa o duda a través del portal MedWatch, el sistema oficial de notificación de eventos relacionados con medicamentos.
Un esfuerzo constante por reforzar la seguridad
Con este nuevo caso, la FDA reafirma su compromiso de mantener la seguridad y calidad de los productos farmacéuticos en el país. En los últimos meses, la agencia ha ordenado el retiro de otros medicamentos por la presencia de impurezas similares, como ciertos lotes de antihipertensivos y fármacos para el colesterol.
Los expertos advierten que estos episodios, aunque poco frecuentes, ponen de manifiesto la necesidad de controles más estrictos en la cadena de suministro farmacéutica, así como de una cooperación constante entre las agencias regulatorias, las farmacéuticas y los distribuidores.
“La detección temprana de impurezas como las nitrosaminas es una muestra de que el sistema de vigilancia funciona”, señaló un vocero de la FDA en un comunicado. “El objetivo es garantizar que los medicamentos que llegan a los pacientes sean seguros, eficaces y fabricados bajo los más altos estándares de calidad”.
Este artículo fue publicado originalmente en El Día
