DIGEMAPS aprueba más de mil registros sanitarios mensuales y ahora busca independencia

Santo Domingo.- La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) aprueba más de mil registros sanitarios mensualmente y ahora busca su independencia del Ministerio de Salud para agilizar sus trámites y compactar con agencias regulatorias regionales.

Así lo aseguró el director de esa dependencia estatal, el abogado Marcos Balaguer, al participar en una tertulia del Comité de Salud de la Cámara Americana de Comercio titulada “Registros sanitarios: avances, desafíos y buenas prácticas empresariales”.

Balaguer presentó los principales avances y estrategias orientadas a fortalecer la eficiencia, transparencia y modernización de los procesos regulatorios relacionados con medicamentos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios.

Durante el encuentro se abordaron iniciativas vinculadas a la digitalización de procesos, homologación regulatoria, renovación automática, regulación basada en riesgo y reducción de tiempos de respuesta, como parte de los esfuerzos institucionales para construir un ecosistema regulatorio más ágil, moderno y alineado con mejores prácticas internacionales.

El funcionario explicó que DIGEMAPS aprueba alrededor de mil productos sanitarios mensualmente, de los cuales unos 500 corresponden a alimentos y bebidas.

"No existe un mecanismo para dar prioridad a los expedientes que han sido rechazados", expresó.

Independencia

Asimismo, indicó que la institución promueve un proyecto de ley para crear una institución independiente que está en fase de preparación para ser enviada a la Consultoría del Poder Ejecutivo y luego a discusión del Congreso Nacional.

Según Balaguer, la propuesta incluye una reforma normativa integral que abarcará todos los reglamentos vinculados a los distintos sectores regulados por la entidad.

DIGEMAPS emitió una aplicación que inicia en septiembre próximo para productos de higiene personal y productos cosméticos, esta reforma que entra en septiembre modernizará todo proceso registros sanitarios esos rubros

Además, informó que esta reforma que entra en septiembre modernizará todo el proceso de registros sanitarios en esos rubros, y que se siguen haciendo esfuerzos para agilizar la aprobación de registros sanitarios.

Recordó que antes de 2020 el tiempo de respuesta era de 6 meses a un año en muchos casos, hasta dos años. Actualmente el promedio de respuesta es de 45 días en procedimientos simplificados y 3 meses en casos ordinarios.

Dijo que se implementó un procedimiento simplificado para trámites locales, se trabaja en la transformación digital de y la plataforma digital actual dificulta información sobre porcentaje de devolución.

También, afirmó que la forma actual y de acceso es a través de plataforma que depende del Ministerio de Salud u se realiza de forma física, por ventanilla y digital.

Señaló que una de las principales causas de devolución de expedientes es por debilidad en la documentación presentada.

Interoperabilidad

"La interoperabilidad funciona al 100 por ciento, recibimos muchas solicitudes de ingreso de productos sin registro sanitario", detalló.

Agregó que se necesitan cambios regulatorios para atraer más inversión extranjera.

"El proyecto de independencia de DIGEMAPS es vital porque toda la cobertura se basa en la confianza para permitir comercialización internacional e inversión foránea", declaró.

Afirmó que la mayoría de las agencias han adquirido independencia que permite su accionar y generar confianza de manera transnacional.

"Tenemos reto reglamento de dispositivos médicos para traer esa inversión", dijo.

Registros aprobados mensualmente

Unos mil productos sanitarios, aproximadamente, son aprobados por DIGEMAPS, mensualmente, de los cuales 500 corresponden a alimentos y bebidas.

No existe un mecanismo para dar prioridad a los expedientes que han sido rechazados.

Etiquetado

La etiqueta complementaria es una práctica común que permite y se seguirá permitiendo independientemente de la transformación normativa, es una práctica que se va a fortalecer.

Hay en el mercado productos que tienen etiquetas y no cumplen con regulaciones sanitarias.

Renovación automática

Los nuevos reglamentos amplían la modalidad de renovación automática. En alimentos y bebidas, para el 2027 se podría implementar la renovación automática.

En comercios y productos sin registro sanitario y postvigilancia, se ha detectado. En la vigilancia, falta de registro sanitario y de etiquetado correspondiente. Se iniciaron acciones para mitigar la falta de registros sanitarios.

Hay una realidad. Hay productos con registro sanitario que, cuando los obtuvieron de forma incorrecta, ya eran comercializados. Pero hay práctica global, que es agotamiento de empaque, y hay empresas con agotamiento de empaque y se les otorga.

Contexto

En la tertulia de la Cámara Americana de Comercio participaron más de 100 representantes del sector salud, farmacéutico y empresarial y escucharon los temas de registros sanitarios, digitalización y eficiencia regulatoria.

Los participantes valoraron positivamente la apertura de este tipo de espacios de diálogo entre el sector público y privado, destacando la importancia de fomentar una cultura regulatoria basada en la transparencia, la eficiencia, la seguridad jurídica y la colaboración interinstitucional, factores clave para promover la innovación y fortalecer el clima de inversión local e internacional.

La jornada permitió además una participación activa de los asistentes, quienes hicieron preguntas e intercambiaron inquietudes sobre cómo se desarrollan los distintos trámites regulatorios, mecanismos para eficientizar procesos, criterios de evaluación, tiempos de respuesta y acciones orientadas a combatir el comercio ilícito y fortalecer el cumplimiento normativo.

Asimismo, se discutieron oportunidades para continuar simplificando procesos y promoviendo herramientas tecnológicas que permitan mayor trazabilidad, accesibilidad y confianza en los sistemas regulatorios, manteniendo siempre como prioridad la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.