Distrito Federal, México.–Centroamérica y el Caribe no tienen un Registro Sanitario Único, simplemente, porque los representantes de los países de la región no se ponen de acuerdo.
El tranque está porque el marco legal regulatorio es diferente en cada país y 15 años después aún no han logrado armonizar estos aspectos.
Con este proceso se busca garantizar la comercialización en los países miembros de Red Panamericana de Países de Centroamérica y el Caribe.
Con la implementación de el Registro Sanitario Único se contribuye a que en el renglón farmacéutico lleguen más inversiones dentro de la industria farmacéutica.
También fortalecer otras áreas aún más, la seguridad y la calidad de los productos.
Un proceso tortuoso
Cada país, a través de su órgano rector en materia de salud (Ministerio de Salud), se encarga de aprobar que un fármaco pueda ser distribuido a lo interno de una nación.
Existen algunos países donde el proceso es más rápido que en otros.
Por ejemplo, en República Dominicana el Registro Sanitario para un medicamento puede tardar hasta 90 días, contenido en la Ley General de Salud 42-01.
De ahí que Rodolfo Lambour, director ejecutivo de la Federación Centroaméricana de Laboratorios Farmacéuticos, reveló que están enfrascados con las autoridades locales en cómo resolver el problema del Registro Sanitario, que es muy complejo en la nación criolla.
“Es el más largo de la región y el más tortuoso.
Por mucho que se haya informatizado el Registro Sanitario, no logramos avanzar en República Dominicana” dijo el galeno.
Reconoció que esta nación tiene “alguna regulación, más o menos clara en cuanto a productos falsificados, pero no nos hemos involucrado tanto como en otros países en ese tema. Sí es uno de nuestros proyectos, después de abordar un poco más inextenso el triángulo norte, Centroamérica, e ir hacia República Dominicana en ese proceso”.
Expedientes incompletos.
La Dirección de Drogas y Farmacia del Ministerio de Salud Pública cuenta con 22 técnicos que trabajan en el proceso del Registro Sanitario, pero un 50%, de los expedientes (Registro Sanitario) que son evaluados, un 60 por ciento quedan “no conforme”.
Vilma Guerrero de los Santos, directora de esa dependencia, explicó que los laboratorios no elaboran correctamente los expedientes y se devuelven porque les falta alguna documentación que se requieren nueva vez.
Citó que en la página Web del Ministerio de Salud Pública están todos los documentos que se requieren para el procedimiento.
Puso como ejemplo que un cliente envía su expediente, y cuando es evaluado se le devuelve en más de una ocasión para que le haga la corrección de lugar.
“ Si la Dirección de Farmacia no tuviera devoluciones de expedientes nosotros tuvieramos al día en un cien por ciento”, dijo.
Indicó que en este año han evaluado más de 12 mil expedientes de Registro Sanitario, de los cuales un 50% ha sido devuelto a los clientes por “no conformidad”.
Narró que existe un problema técnico a nivel de las empresas, porque ellos no logran entregar un expediente bien hecho.
No descartó que exista algún tipo de fallo por parte de la Dirección de Drogas y Farmacias, pero “estamos trabajando en mejorar cualquier situación interna”.
Añadió que cuando a esa dependencia lleguen expedientes debidamente formulados “ iremos mas cómodos, porque un Registro Sanitario yo tengo que fírmalo hasta tres veces.
Esa es una no conformidad que depende de las empresas”. Instó a las empresas a buscar técnicos calificados que hagan expedientes de calidad.
Favorece sistema
Guerrero de los Santos dijo que está de acuerdo con la implementación del Registro Sanitario Único.
Explicó que República Dominicana pertenece a la Red Panamericana de Países de Centroamérica y el Caribe a tal punto que ya el país ha sido evaluado y “tenemos la categoría tipo III, para ser una agencia reguladora de referencia”.
La directora de Drogas y Farmacia sostuvo que aún al país le falta la implementación del sistema de bio-equivalencia. En torno a esto, la funcionaria expresó que ya existe un proyecto para el próximo año.
Además de fortalecer el área de fármacos en cuanto a vigilancia, “ en ese sentido estamos avanzando con apoyo de los demás países que ya son agencia de referencia”.
En tono muy positivo dijo que República Dominicana está trabajando para ser una agencia de referencia, lo que significa que cuando algún laboratorio se registre aquí no tendrá que hacerlo en Panamá, en Guatemala o en Honduras, entre otros.
El país está trabajando con la Repal, para que los registros sanitarios sean homogéneos en la región, indicó.
Entre las naciones que pertenecen a la red esta Hondura, Panamá, Guatemala, Costa Rica, El Salvador, Colombia y República Dominicana.
Narco no, falsificación si
En cuanto a si los carteles del narco están detrás de la falsificación, dijo en tono enérgico !no! Lo justificó explicando que la Dirección de Aduanas en la isla está bien fortalecida, además la Dirección de Drogas y Farmacia trabaja en conjunto con distintos organismos.
Aunque admitió que las falsificaciones a nivel local se están dando, sobre todo en la reetiquetación de productos vencidos.
“Sí hay problemas de falsificación y estamos trabajando en esa dirección” reiteró.
Adelantó que se encuentra realizando una embestida, junto con las autoridades locales, contra un laboratorio clandestino que se dedicaba a reetiquetar anestésicos que ya tenían su fecha de vencimiento.
Sobre el autor
Periodista dominicana con maestría en Comunicación Corporativa y Gerencia Hospitalaria y Seguridad Social. Apasionada de la investigación y de contar historias con propósito.
