Tras semanas de investigación, este miércoles la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los inusuales trombos «deben incluirse como un raro efecto secundario» de la vacuna de AstraZeneca.
Aunque subrayó que «la combinación registrada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna en la prevención de covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios».
Mientras, en una rueda de prensa paralela, la Agencia Regulatoria de Medicinas y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) anunció que a los menores de 30 años se les debe ofrecer una vacuna alternativa a la de AstraZecena si está disponible en su zona.
Pero afirmó que todavía está investigando si existe un vínculo causal entre estos eventos raros y la vacuna.
La evaluación de ambas agencias viene después de que se registrara un pequeño número de casos de coágulos de sangre entre los receptores de esta vacuna en Europa.
Trece países —entre ellos, Alemania, Francia, Italia y España— suspendieron su uso a mediados de marzo como «medida de precaución». Sin embargo, días después gran parte de ellos lo reanudaron pues el organismo regulador europeo concluyó que era «segura y eficaz».
Agregó, no obstante, que no se podía descartar su vínculo y que, por este motivo, debía continuar investigando.
Factores de riesgo
Emer Cooke, directora de la EMA, aseguró que la investigación realizada por el organismo no puede concluir que la edad, el género o los historiales médicos puedan ser factores adicionales de riesgo.
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Esto, a pesar de que la agencia europea afirmó que la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación.
El comité revisó 62 casos de trombosis en el cerebro y 24 casos de trombosis en el abdomen, 18 de los cuales fueron mortales.
Una explicación plausible —señalaron— para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una «respuesta inmune», que conduce a una condición similar a la que se observa en pacientes tratados con heparina.
La heparina es un anticoagulante que se utiliza para prevenir la formación de coágulos y la trombocitopenia inducida por heparina (HIT) es una reacción adversa al fármaco potencialmente peligrosa impulsada por el sistema inmunológico.
Pero el organismo solicitó nuevos estudios para proporcionar más información al respecto.
De todas maneras, la EMA insistió repetidas veces en que los beneficios generales de la vacuna de AstraZeneca para combatir la covid-19 superan los riesgos de la misma.
«Esta vacuna ha demostrado ser muy eficaz: previene los casos más graves de la enfermedad y las hospitalizaciones, y está salvando vidas», indicó Cooke.
¿Qué más dijo la agencia británica?
La investigación realizada por MHRA encontró que a fines de marzo 79 personas en Reino Unido sufrieron coágulos de sangre poco comunes después de la vacunación, 19 de las cuales murieron.
Los casos fueron observados entre 20 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca administradas en Reino Unido.
Casi dos tercios de estos casos fueron en mujeres. Las personas que murieron tenían entre 18 y 79 años.
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El regulador británico dijo que esto no era prueba de que la vacuna hubiera causado los coágulos. Pero añadió que la evidencia se estaba consolidando.
Aun así, la doctora June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, dijo que los efectos secundarios eran «extremadamente raros».
«El equilibrio de beneficios y riesgos conocidos sigue siendo muy favorable para la mayoría de las personas», dijo.
Por su parte, el subdirector médico de Inglaterra, Jonathan Van-Tam, reconoció que el cambio para las personas menores de 30 años —a quienes se les deberá ofrecer una vacuna alternativa a AstraZeneca—es una «corrección de rumbo».
Sin embargo, aseguró que el programa de vacunación del Reino Unido seguirá avanzando a toda velocidad.
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Este martes, en tanto, el ensayo clínico de la vacuna AstraZeneca en niños fue suspendida.
De acuerdo con el profesor de la Universidad de Oxford, Andrew Pollard, no había preocupación respecto a la seguridad de la vacuna, sino que estaban esperando más información desde la EMA y de la MHRA.
