Ampliación de la licencia para Vimpat

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La Comisión Europea (CE) aprobó una ampliación de la licencia para Vimpat (lacosamida) para su uso en monoterapia en el tratamiento de las crisis focales en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años).

La aprobación de la decisión de la Comisión se basa en un ensayo internacional en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo y de no inferioridad, que mostraba la no inferioridad de la lacosamida (Vimpat) en monoterapia en los pacientes con diagnóstico nuevo o reciente de crisis focales.

Este ensayo se realizó conforme a las guías publicadas por la EMA y la International League Against Epilepsy, y en él participaron 888 pacientes de 16 años de edad o más.

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